Veelgestelde vragen: klinisch onderzoek

Wat is het doel van het klinisch onderzoek?

Your Subtitle Goes Here

We willen met het onderzoek aantonen dat een ‘360 graden’ persoonlijk interventieplan op maat, waarbij gebruik wordt gemaakt van de nieuwste technologie en individuele ondersteuning voor elke deelnemer, kan helpen bij de remissie van diabetes type 2 (suikerziekte). We willen dat Nederland het eerste land ter wereld wordt waar diabetes onder de bevolking afneemt!

Wanneer begint het onderzoek?

Your Subtitle Goes Here

We verwachten aan het eind van 2021 te starten met ongeveer 500 deelnemers die diabtetes type 2 hebben. Het is de bedoeling dat de studie 2 jaar duurt.

Wat zijn de selectiecriteria?

Your Subtitle Goes Here

Om deel te nemen aan dit onderzoek moet u voldoen aan de onderstaande selectiecriteria*:

  • Diabetes : diagnose van T2DM
  • BMI: 25–45 kg/m²
  • Leeftijd: 18 tot 75 jaar
  • De meest recente HbA1c-waarde moet hoger zijn dan 6,0% (> 43 mmol / mol). Wanneer dit minder dan 6,5% (<48 mmol / mol) moeten personen nog steeds diabetische medicatie krijgen om deel te kunnen nemen.
  • Voldoende interesse en motivatie om de discipline en tijdsinvestering op de brengen die nodig is voor een dergelijk leefstijlinterventieprogramma
  • Voldoende ervaring met hedendaagse technologie; moeten een smartphone of tablet volledig kunnen gebruiken

*Als u deze informatie niet weet, raadpleeg dan uw huisarts.

Wat zijn de uitsluitingscriteria?

Your Subtitle Goes Here

Het is niet mogelijk om deel te nemen als één van de volgende criteria op u van toepassing is:

  • Ernstige comorbiditeiten, bijvoorbeeld een ernstige vorm van chronische obstructieve longziekte (GOLD III of IV), hartfalen (klasse 2–4) of nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid/ aanpassing van het dieet in Nierziekte studievergelijking (eGFR / MDRD) <45 eenheden), of op actieve transplantatielijst
  • Geschiedenis van een myocardinfarct, beroerte, angina of coronaire insufficiëntie in de afgelopen zes maanden
  • Vereiste van een voorgeschreven medisch dieet
  • Onbehandelde schildklieraandoening
  • Deelname aan diabetestherapie in de afgelopen drie jaar; deelname aan gelijktijdig gewichtsbeheersing of interventioneel onderzoeksprotocol
  • Gewichtsverlies van meer dan vijf kg of meer dan 10% in de afgelopen zes maanden
  • Onbekwame patiënten, en dus niet in staat om volledig zelfstandig deel te nemen aan het onderzoek
  • Ongecontroleerde bloeddruk (SBP> 170 mmHg en / of DBP> 100 mmHg)
  • Overmatige alcoholconsumptie (acuut of chronisch) gedefinieerd als gemiddelde consumptie van drie of meer alcoholhoudende dranken per dag of consumptie van meer dan 14 alcoholische dranken per week
  • Gebruik van een insulinepomp
  • Diabetes type 1
  • Drugsmisbruik
  • Onvoldoende beheersing van de Nederlandse of Engelse taal
  • Kanker die in de afgelopen vijf jaar moest worden behandeld, met uitzondering van huidkanker die geen melanoom bedroeg
  • Chronische infectieziekte die voortdurende behandeling vereist
  • Diabetische retinopathie die behandeling vereist
  • Zwangerschap, overweging van zwangerschap tijdens de studieperiode, borstvoeding of bevalling in de voorafgaande negen maanden
  • Geschiedenis van ketoacidose
  • Huidige behandeling met medicijnen tegen obesitas
  • Aanwezigheid van een eetstoornis of zuiveringsgedrag
  • Ernstige psychiatrische stoornis (bijv. Schizofrenie, bipolaire stoornis) die momenteel niet onder controle is, of gebruik van antipsychotica
  • Ziekenhuisopname voor depressie
  • Leermoeilijkheden die de deelname aan een digitale gezondheidsinterventie beperken en / of het begrip van proefdoelen of coachingcurriculum beperken
  • Andere chronische ziekten of aandoeningen die de levensduur waarschijnlijk beperken tot minder dan zes jaar
  • Ernstige visuele beperking of andere beperking die interactie met digitale inhoud verhindert
  • Cholelithiasis of galstoornissen
  • Creatinine> 2,0 mg · dL-1 of> 152,5 µmol·L-1
  • Urinealbumine> 1 g · dL-1 of> 10 g · L-1
  • Bariatrische chirurgie*
  • Een recent geregistreerde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml / min per 1.732 m²
  • Specifiek voor nutritionele ketose: Verminderde leverfunctie (bilirubine> 2 mg · dL-1 of> 34,2 µmol·L-1, albumine <3,5 g · dL-1 of <35 g · L-1)

*Onder bariatrische chirurgie worden alle operaties verstaan die tot doel hebben om het gewicht te verminderen. Voorbeelden zijn de maagband, of de zogenaamde bypass.

Kan iedereen in Nederland deelnemen aan het onderzoek?

Your Subtitle Goes Here

Nee, op dit moment zijn we alleen op zoek naar mensen die in de regio Eindhoven en Leiden/Den Haag wonen, die tevens een patiënt zijn van een van de deelnemende centra (St. Anna Ziekenhuis, Public Health and Primary Care/ LUMC Campus The Hague, HagaZiekenhuis, Medische Kwartier Eindhoven)

Ik heb mijn interesse al doorgegeven. Hoe weet ik of ik geselecteerd ben om deel te nemen?

Your Subtitle Goes Here

Bedankt voor het doorgeven van uw interesse in de studie. We zullen u op de hoogte houden van ontwikkelingen. U ontvangt vanzelf bericht over de status van uw aanmelding.

Wie is er betrokken bij het klinisch onderzoek?

Your Subtitle Goes Here

Als één van Europa’s toonaangevende centra voor preventief gezondheidsadvies, helpt Ancora om grip op uw gezondheid, welzijn en prestaties te krijgen. Samen met het St. Anna Ziekenhuis, voldoen we aan alle kwaliteitseisen om dit programma uit te voeren. U kunt erop vertrouwen dat u behandelt wordt door ervaren medische deskundigen die uw gezondheid voorop stellen. Kortom, u bent bij ons altijd in goede handen.

Wat is het doel van het klinisch onderzoek?

We willen met het onderzoek aantonen dat een ‘360 graden’ persoonlijk interventieplan op maat, waarbij gebruik wordt gemaakt van de nieuwste technologie en individuele ondersteuning voor elke deelnemer, kan helpen bij de remissie van diabetes type 2 (suikerziekte). We willen dat Nederland het eerste land ter wereld wordt waar diabetes onder de bevolking afneemt!

Wanneer begint het onderzoek?

We verwachten aan het eind van 2021 te starten met ongeveer 500 deelnemers die diabtetes type 2 hebben. Het is de bedoeling dat de studie 2 jaar duurt.

Wat zijn de selectiecriteria?

Om deel te nemen aan dit onderzoek moet u voldoen aan de onderstaande selectiecriteria*:

  • Diabetes : diagnose van T2DM
  • BMI: 25–45 kg/m²
  • Leeftijd: 18 tot 75 jaar
  • De meest recente HbA1c-waarde moet hoger zijn dan 6,0% (> 43 mmol / mol). Wanneer dit minder dan 6,5% (<48 mmol / mol) moeten personen nog steeds diabetische medicatie krijgen om deel te kunnen nemen.
  • Voldoende interesse en motivatie om de discipline en tijdsinvestering op de brengen die nodig is voor een dergelijk leefstijlinterventieprogramma
  • Voldoende ervaring met hedendaagse technologie; moeten een smartphone of tablet volledig kunnen gebruiken

*Als u deze informatie niet weet, raadpleeg dan uw huisarts.

Wat zijn de uitsluitingscriteria?

Het is niet mogelijk om deel te nemen als één van de volgende criteria op u van toepassing is:

  • Ernstige comorbiditeiten, bijvoorbeeld een ernstige vorm van chronische obstructieve longziekte (GOLD III of IV), hartfalen (klasse 2–4) of nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid/ aanpassing van het dieet in Nierziekte studievergelijking (eGFR / MDRD) <45 eenheden), of op actieve transplantatielijst
  • Geschiedenis van een myocardinfarct, beroerte, angina of coronaire insufficiëntie in de afgelopen zes maanden
  • Vereiste van een voorgeschreven medisch dieet
  • Onbehandelde schildklieraandoening
  • Deelname aan diabetestherapie in de afgelopen drie jaar; deelname aan gelijktijdig gewichtsbeheersing of interventioneel onderzoeksprotocol
  • Gewichtsverlies van meer dan vijf kg of meer dan 10% in de afgelopen zes maanden
  • Onbekwame patiënten, en dus niet in staat om volledig zelfstandig deel te nemen aan het onderzoek
  • Ongecontroleerde bloeddruk (SBP> 170 mmHg en / of DBP> 100 mmHg)
  • Overmatige alcoholconsumptie (acuut of chronisch) gedefinieerd als gemiddelde consumptie van drie of meer alcoholhoudende dranken per dag of consumptie van meer dan 14 alcoholische dranken per week
  • Gebruik van een insulinepomp
  • Diabetes type 1
  • Drugsmisbruik
  • Onvoldoende beheersing van de Nederlandse of Engelse taal
  • Kanker die in de afgelopen vijf jaar moest worden behandeld, met uitzondering van huidkanker die geen melanoom bedroeg
  • Chronische infectieziekte die voortdurende behandeling vereist
  • Diabetische retinopathie die behandeling vereist
  • Zwangerschap, overweging van zwangerschap tijdens de studieperiode, borstvoeding of bevalling in de voorafgaande negen maanden
  • Geschiedenis van ketoacidose
  • Huidige behandeling met medicijnen tegen obesitas
  • Aanwezigheid van een eetstoornis of zuiveringsgedrag
  • Ernstige psychiatrische stoornis (bijv. Schizofrenie, bipolaire stoornis) die momenteel niet onder controle is, of gebruik van antipsychotica
  • Ziekenhuisopname voor depressie
  • Leermoeilijkheden die de deelname aan een digitale gezondheidsinterventie beperken en / of het begrip van proefdoelen of coachingcurriculum beperken
  • Andere chronische ziekten of aandoeningen die de levensduur waarschijnlijk beperken tot minder dan zes jaar
  • Ernstige visuele beperking of andere beperking die interactie met digitale inhoud verhindert
  • Cholelithiasis of galstoornissen
  • Creatinine> 2,0 mg · dL-1 of> 152,5 µmol·L-1
  • Urinealbumine> 1 g · dL-1 of> 10 g · L-1
  • Bariatrische chirurgie*
  • Een recent geregistreerde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml / min per 1.732 m²
  • Specifiek voor nutritionele ketose: Verminderde leverfunctie (bilirubine> 2 mg · dL-1 of> 34,2 µmol·L-1, albumine <3,5 g · dL-1 of <35 g · L-1)

*Onder bariatrische chirurgie worden alle operaties verstaan die tot doel hebben om het gewicht te verminderen. Voorbeelden zijn de maagband, of de zogenaamde bypass.

Kan iedereen in Nederland deelnemen aan het onderzoek?

Nee, op dit moment zijn we alleen op zoek naar mensen die in de regio Eindhoven en Leiden/Den Haag wonen, die tevens een patiënt zijn van een van de deelnemende centra (St. Anna Ziekenhuis, Public Health and Primary Care/ LUMC Campus The Hague, HagaZiekenhuis, Medische Kwartier Eindhoven)

Ik heb mijn interesse al doorgegeven. Hoe weet ik of ik geselecteerd ben om deel te nemen?

Bedankt voor het doorgeven van uw interesse in de studie. We zullen u op de hoogte houden van ontwikkelingen. U ontvangt vanzelf bericht over de status van uw aanmelding.

Wie is er betrokken bij het klinisch onderzoek?

Als één van Europa’s toonaangevende centra voor preventief gezondheidsadvies, helpt Ancora om grip op uw gezondheid, welzijn en prestaties te krijgen. Samen met het St. Anna Ziekenhuis, voldoen we aan alle kwaliteitseisen om dit programma uit te voeren. U kunt erop vertrouwen dat u behandelt wordt door ervaren medische deskundigen die uw gezondheid voorop stellen. Kortom, u bent bij ons altijd in goede handen.

HOE WERKT HET

Hoe verzamelen jullie mijn data? Wat voor tests worden er gedaan?

Your Subtitle Goes Here

Als onderdeel van de onboarding ontvangt u een pakket met een speekselkit om DNA te verzamelen, een weegschaal, en een activity tracker (polsbandje) om uw slaap- en activiteitenniveau bij te houden. Ook wordt u gevraagd om via de Ancora-app een gezondheids- en leefstijl vragenlijst in te vullen.

Hierna zal u een ​​van onze gezondheidscentra in Eindhoven bezoeken voor aanvullend onderzoek:

 

  • Speekselmonster (om uw DNA te analyseren).
  • Bloedmonster (om uw gevoeligheid voor suiker te testen, almede andere parameters te analyseren zoals uw cholesterol en triglyceriden).
  • Urinetest (nierfunctie).
  • Lichaamssamenstelling.
  • Bloeddruk.

Hoe vaak moet ik me laten testen en onderzoeken tijdens het programma?

Your Subtitle Goes Here

Naar verwachting zal u het gezondheidscentrum vier keer bezoeken. Eerst voor uw ‘activatie’, en daarna drie keer tijdens de vervolgfases om uw voortgang in kaart te brengen. We adviseren u om reguliere afspraken met uw huisarts of diabetoloog door te laten gaan om uw progressie te bespreken.

Moet ik mijn reguliere diabetes type 2 medicatie blijven nemen tijdens de studie?

Your Subtitle Goes Here

Tijdens het programma moet u altijd het advies van uw huisarts blijven volgen. Zorg ervoor dat u voor deelname aan het programma met uw huisarts praat over eventuele aanpassingen die hij/zij kan aanbevelen. Daarnaast is het mogelijk om uw testresultaten te delen met uw huisarts terwijl u het programma doorloopt. Uw huisarts kan eventueel uw medicatie aanpassen op basis van uw voortgang en de verandering in uw aandoening.

Wat voor soort persoonlijke begeleiding krijg ik van Ancora tijdens het programma?

Your Subtitle Goes Here

U maakt deel uit van een kleine groep (10-20 personen) en hebt regelmatig contact met onze leefstijlcoaches en diabetes type 2 verpleegkundigen, met name in de eerste zes maanden van het programma.

Word ik gecompenseerd voor mijn deelname aan de studie?

Your Subtitle Goes Here

Deelnemers aan het volledige programma (fasen 1-4) ontvangen gratis het diabetes type 2 interventieplan en mogen de spullen uit de testkit houden, inclusief de weegschaal en het polsbandje.

We zijn ook voornemens om een ​​controlegroep van deelnemers te werven die GEEN leefstijlinterventie of coaching zullen krijgen, maar gewoon doorgaan met hun huidige diabetes type 2 behandeling. De deelnemers aan de controlegroep ontvangen een beloning van € 150 plus € 0,20 per km voor verplaatsingen die nodig zijn voor onderzoeken.

Hoe worden resultaten en uitslagen met mij gedeeld?

Your Subtitle Goes Here

Uw data is zichtbaar in jouw persoonlijke Ancora gezondheidspaspoort via de mobiele en webapplicatie. We zullen de resultaten met u bespreken en delen, alsmede met uw coach en diabetes interventieteam.

Wat gebeurt er met mijn data?

Your Subtitle Goes Here

U kunt erop vertrouwen dat we uw data en persoonsgegevens zorgvuldig beschermen. Wij gebruiken uw persoonsgegevens voor twee doelen: (1) voor het geven van persoonlijke aanbevelingen en actieplannen om uw diabetes type 2 te doorbreken en (2) voor het verbeteren en verfijnen van de wetenschap achter ons programma. Wij gebruiken hiervoor de volledig geanonimiseerde en samengevoegde resultaatdata uit het totale onderzoek proefpersonen. Voor meer informatie, vraag de proefpersooninformatiebrochure aan.

Hoe verzamelen jullie mijn data? Wat voor tests worden er gedaan?

Als onderdeel van de onboarding ontvangt u een pakket met een speekselkit om DNA te verzamelen, een weegschaal, en een activity tracker (polsbandje) om uw slaap- en activiteitenniveau bij te houden. Ook wordt u gevraagd om via de Ancora-app een gezondheids- en leefstijl vragenlijst in te vullen.

Hierna zal u een ​​van onze gezondheidscentra in Eindhoven bezoeken voor aanvullend onderzoek:

 

  • Speekselmonster (om uw DNA te analyseren).
  • Bloedmonster (om uw gevoeligheid voor suiker te testen, almede andere parameters te analyseren zoals uw cholesterol en triglyceriden).
  • Urinetest (nierfunctie).
  • Lichaamssamenstelling.
  • Bloeddruk.
Hoe vaak moet ik me laten testen en onderzoeken tijdens het programma?

Naar verwachting zal u het gezondheidscentrum vier keer bezoeken. Eerst voor uw ‘activatie’, en daarna drie keer tijdens de vervolgfases om uw voortgang in kaart te brengen. We adviseren u om reguliere afspraken met uw huisarts of diabetoloog door te laten gaan om uw progressie te bespreken.

Moet ik mijn reguliere diabetes type 2 medicatie blijven nemen tijdens de studie?

Tijdens het programma moet u altijd het advies van uw huisarts blijven volgen. Zorg ervoor dat u voor deelname aan het programma met uw huisarts praat over eventuele aanpassingen die hij/zij kan aanbevelen. Daarnaast is het mogelijk om uw testresultaten te delen met uw huisarts terwijl u het programma doorloopt. Uw huisarts kan eventueel uw medicatie aanpassen op basis van uw voortgang en de verandering in uw aandoening.

Wat voor soort persoonlijke begeleiding krijg ik van Ancora tijdens het programma?

U maakt deel uit van een kleine groep (10-20 personen) en hebt regelmatig contact met onze leefstijlcoaches en diabetes type 2 verpleegkundigen, met name in de eerste zes maanden van het programma.

Word ik gecompenseerd voor mijn deelname aan de studie?

Deelnemers aan het volledige programma (fasen 1-4) ontvangen gratis het diabetes type 2 interventieplan en mogen de spullen uit de testkit houden, inclusief de weegschaal en het polsbandje.

We zijn ook voornemens om een ​​controlegroep van deelnemers te werven die GEEN leefstijlinterventie of coaching zullen krijgen, maar gewoon doorgaan met hun huidige diabetes type 2 behandeling. De deelnemers aan de controlegroep ontvangen een beloning van € 150 plus € 0,20 per km voor verplaatsingen die nodig zijn voor onderzoeken.

Hoe worden resultaten en uitslagen met mij gedeeld?

Uw data is zichtbaar in jouw persoonlijke Ancora gezondheidspaspoort via de mobiele en webapplicatie. We zullen de resultaten met u bespreken en delen, alsmede met uw coach en diabetes interventieteam.

Wat gebeurt er met mijn data?

U kunt erop vertrouwen dat we uw data en persoonsgegevens zorgvuldig beschermen. Wij gebruiken uw persoonsgegevens voor twee doelen: (1) voor het geven van persoonlijke aanbevelingen en actieplannen om uw diabetes type 2 te doorbreken en (2) voor het verbeteren en verfijnen van de wetenschap achter ons programma. Wij gebruiken hiervoor de volledig geanonimiseerde en samengevoegde resultaatdata uit het totale onderzoek proefpersonen. Voor meer informatie, vraag de proefpersooninformatiebrochure aan.

ALGEMENE VRAGEN

Is diabetes type 2 een serieuze bedreiging voor de gezondheid?

Your Subtitle Goes Here

In Nederland leven bijna 1 miljoen mensen (8% van de volwassenen) met diabetes type 2, en een grote groep zit in de prediabetes-fase. Wanneer diabetes type 2 onbehandeld blijft, kan het een serieuze bedreiging voor de gezondheid vormen en leiden tot aandoeningen in de bloedsomloop, het zenuwstelsel en het immuunsysteem.

Is het mogelijk om diabetes type 2 om te keren?

Your Subtitle Goes Here

Onderzoek toont aan dat het mogelijk is om diabetes type 2 om te keren (ook wel remissie genoemd) door de onderliggende oorzaken aan te passen. Diabetes is bij iedereen anders. Het kan bijvoorbeeld worden veroorzaakt door insulineresistentie in de spieren of lever, of door een lage productie van insuline in de alvleesklier. Ancora Diabetes2Doorbreken helpt bij het identificeren van de hoofdoorzaak en geeft op basis daarvan een persoonlijk actieplan en dieetplan waarmee uw verbetering/remissie kunt stimuleren.

Waar kan ik meer informatie vinden over deelname aan klinische studies?

Your Subtitle Goes Here

Gezonde en zieke mensen kunnen vrijwillig deelnemen aan onderzoeken. Voor meer informatie over deelname als proefpersoon, zoals de verschillende soorten onderzoeken, uw rechten en plichten, de wetten voor deelnemers en/of het indienen van een klacht kunt u terecht op de RIVM website of Centrale Commissie van Mensgebonden Onderzoek website.

Is diabetes type 2 een serieuze bedreiging voor de gezondheid?

In Nederland leven bijna 1 miljoen mensen (8% van de volwassenen) met diabetes type 2, en een grote groep zit in de prediabetes-fase. Wanneer diabetes type 2 onbehandeld blijft, kan het een serieuze bedreiging voor de gezondheid vormen en leiden tot aandoeningen in de bloedsomloop, het zenuwstelsel en het immuunsysteem.

Is het mogelijk om diabetes type 2 om te keren?

Onderzoek toont aan dat het mogelijk is om diabetes type 2 om te keren (ook wel remissie genoemd) door de onderliggende oorzaken aan te passen. Diabetes is bij iedereen anders. Het kan bijvoorbeeld worden veroorzaakt door insulineresistentie in de spieren of lever, of door een lage productie van insuline in de alvleesklier. Ancora Diabetes2Doorbreken helpt bij het identificeren van de hoofdoorzaak en geeft op basis daarvan een persoonlijk actieplan en dieetplan waarmee uw verbetering/remissie kunt stimuleren.

Waar kan ik meer informatie vinden over deelname aan klinische studies?

Gezonde en zieke mensen kunnen vrijwillig deelnemen aan onderzoeken. Voor meer informatie over deelname als proefpersoon, zoals de verschillende soorten onderzoeken, uw rechten en plichten, de wetten voor deelnemers en/of het indienen van een klacht kunt u terecht op de RIVM website of Centrale Commissie van Mensgebonden Onderzoek website.

[class^="wpforms-"]
[class^="wpforms-"]